действующее вещество: кетоконазол; 1 таблетка содержит кетоконазола 200 мг;

вспомогательные вещества: декстраты водные, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковое средство для системного применения.

Показания.

Инфекции кожи и ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибками (дерматофитоз, онихомикоз, паронихий, вызванный кандидами, отрубевидный лишай; фолликулит, вызванный Pityrosporum, хронический кандидоз слизистых оболочек и кожи); инфекции органов пищеварительного тракта, вызванные дрожжеподобными грибами. Внутрь назначают в тех случаях, когда инфекции нельзя лечить местно из-за локализации, обширного или глубокого поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проведенного ранее местного лечения, при генерализованной грибковой инфекции (кандидомикоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз). С профилактической целью назначают при первичных и вторичных иммунодефицитных состояниях и повышенном риске возникновения грибковых инфекций.

Повышенная чувствительность к АПО-Кетоконазолу; заболевания печени; периоды беременности и кормления грудью.

Предостережения при применении.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Без консультации с врачом не принимайте препарат дольше установленного срока!

АПО-Кетоконазол понижает кортизоловый ответ на АКТГ, поэтому необходимо контролировать функцию надпочечников у больных с недостаточностью этих желез, а также у пациентов, подвергающихся длительному стрессу (сложные хирургические вмешательства, интенсивная терапия). При длительном лечении АПО-Кетоконазолом (более 2 недель подряд) необходимо контролировать функцию печени (перед лечением, через 2 недели с начала курса лечения и затем ежемесячно).

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно посоветуйтесь с врачом относительно возможности применения препарата. Следует избегать одновременного приема препаратов, снижающих кислотность желудочного сока (антихолинергические, антацидные средства, блокаторы Н₂-рецепторов). Если такие лекарственные средства показаны, их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема АПО-Кетоконазола. При одновременном применении рифампицина и АПО-Кетоконазола концентрация последнего в крови снижается. АПО-Кетоконазол ингибирует активность некоторых оксидаз печени и может замедлить инактивацию препаратов, метаболизм которых зависит от активности этих ферментов. Повышенный уровень циклоспорина, терфенадина, антикоагулянтов, метилпреднизолона, принимаемых параллельно с АПО-Кетоконазолом, может увеличить частоту проявления побочных эффектов. При одновременном применении с АПО-Кетоконазолом дозы этих лекарственных средств следует cнизить. АПО-Кетоконазол нельзя принимать одновременно с астемизолом. После лечения гризеофульвином рекомендуется сделать перерыв на 1 месяц, а затем начинать до лечение АПО-Кетоконазолом.

Перед началом и в процессе лечения обязательно консультируйтесь с врачом. При употреблении алкоголя на фоне терапии АПО-Кетоконазолом в исключительных случаях наблюдается дисульфирамоподобная реакция на алкоголь, характеризующаяся гиперемией, сыпью, периферическими отеками, тошнотой и головной болью.

Способ применения и дозы.

Взрослым при кожных инфекциях назначают внутрь в дозе 200 мг однократно; при отсутствии эффекта суточную дозу следует повысить до 400 мг однократно. Детям с массой тела 15-30 кг назначают по 100 мг 1 раз в сутки; с массой тела более 30 кг – 200 мг в сутки в 1 прием. Для обеспечения максимальной абсорбции препарата АПО-Кетоконазол следует принимать внутрь во время еды. Средняя продолжительность лечения при микозах кожи, вызванных дермофитами, составляет около 4 недель, при отрубевидном лишае – 10 дней; при кандидозе полости рта и кожи - 2-3 недели, при онихомикозах – 6-12 месяцев в зависимости от скорости роста ногтей (пораженный ноготь должен полностью отрасти); при системном кандидозе 1-2 месяца; при паракокцидиоидомикозе, гистоплазмозе, кокцидиоидомикозе – несколько месяцев.

Симптомы передозировки. Случаи передозировки АПО-Кетоконазолом и клинические симптомы не описаны. Однако при введении в больших дозах возможно усиление симптомов побочного действия.

Лечение: промывание желудка раствором гидрокарбоната натрия, симптоматическая терапия; специфического антидота нет.

Побочные эффекты.

Тошнота, боль в животе, диарея, кожная сыпь, головная боль, головокружение, парестезии, тромбоцитопения. Экзантема, зуд, очень редко - алопеция, крапивница, сыпь. При применении в дозах, превышающих рекомендованные, иногда наблюдались обратимые гинекомастия и олигоспермия. У пациентов с заболеваниями печени или с повышенной чувствительностью к АПО-Кетоконазолу очень редко развивается гепатит. Иногда наблюдается незначительное повышение активности трансаминаз или щелочной фосфатазы, не требующее прекращения лечения АПО-Кетоконазолом. В случае появления каких-либо негативных реакций необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии.

4 года с момента изготовления препарата “in bulk”.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 упаковки в пачке.

Правила отпуска.

По рецепту.

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод" (фасовка с “in bulk” фирмы-производителя “Апотекс Интернешнл Инк”, Канада).

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.