действующее вещество: амоксициллин + клавуланат калия;

1 таблетка по 250  мг/125  мг содержит амоксициллина тригидрат (250  мг в пересчете на амоксициллин) и смесь клавуланата калия и микрокристаллической целлюлозы (125  мг в пересчете на клавулановую кислоту);

1 таблетка по 500  мг/125  мг содержит амоксициллина тригидрат (500  мг в пересчете на амоксициллин) и смесь клавуланата калия и микрокристаллической целлюлозы (125  мг в пересчете на клавулановую кислоту);

1 таблетка по 875  мг/125  мг содержит амоксициллина тригидрат (875  мг в пересчете на амоксициллин) и смесь клавуланата калия и микрокристаллической целлюлозы (125  мг в пересчете на клавулановую кислоту);

вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов и ингибиторов бета-лактамаз.

Фармакологические свойства. Амоксициллин действует бактерицидно на чувствительные к нему микроорганизмы на стадии активного размножения благодаря ингибированию биосинтеза мукопептидов стенки бактериальной клетки.

Клавулановая кислота ингибирует специфические бета-лактамазы некоторых микроорганизмов и дает возможность амоксициллину ингибировать амоксициллин (ампициллин) – резистентные микроорганизмы, которые продуцируют бета-лактамазы, чувствительные к клавулановой кислоте.

Амокси-Апо-Клав применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в частности:

Амокси-Апо-Клав противопоказан пациентам:

Препарат не назначают детям до 5 лет в данной лекарственной форме.

Перед началом лечения необходимо провести соответствующие исследования (бактериологический посев) и определить виды болезнетворных микроорганизмов и их чувствительность к Амокси-Апо-Клаву. Однако, если есть основания думать, что заболевание вызвано одним из отмеченных выше видов микроорганизмов, которые продуцируют бета-лактамазы, терапия может быть начата еще до получения результатов бактериологического исследования и определения чувствительности.

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также лицам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности.

При появлении аллергических реакций терапию Амокси-Апо-Клавом следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Во время длительного лечения препаратом возможно развитие обратимой гепатотоксичности. Поэтому в таких случаях необходимо контролировать функции почек, печени, системы кроветворения.

Беременность и лактация. Назначение препарата при беременности и лактации возможно лишь когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

При одновременном применении Амокси-Апо-Клава и непрямых антикоагулянтов происходит усиление действия последних. Одновременное применение с дисульфирамом, аллопуринолом, метотрексатом повышает риск развития их побочных эффектов. При одновременном применении Амокси-Апо-Клав инактивирует аминогликозиды in vitro.

Амокси-Апо-Клав можно применять независимо от приема еды.

Предостережение. Поскольку Амокси-Апо-Клав в таблетках по 250  мг/125  мг и Амокси-Апо-Клав в таблетках по 500  мг/125  мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125  мг в виде калиевой соли), две таблетки Амокси-Апо-Клав 250  мг/125  мг не являются эквивалентными одной таблетке Амокси-Апо-Клав 500  мг/125  мг. То есть две таблетки Амокси-Апо-Клав 250  мг/125  мг нельзя заменять одной таблеткой Амокси-Апо-Клав 500  мг/125  мг.

Обычные дозы: по одной таблетке Амокси-Апо-Клав 500  мг/125  мг каждые 12 часов или по одной таблетке Амокси-Апо-Клав 250  мг/125  мг каждые 8 часов.

В случае более тяжелых инфекций или инфекций нижних дыхательных путей назначают по одной таблетке Амокси-Апо-Клав 875  мг/125  мг каждые 12 часов или по одной таблетке Амокси-Апо-Клав 500  мг/125  мг каждые 8 часов.

Детям от 5 лет и старше назначают по одной таблетке Амокси-Апо-Клав 250  мг/125  мг каждые 8 часов.

Обычно лечение длится 7 – 10 дней. Как правило, терапию продолжают еще не меньше 48 – 72 часов после исчезновения симптомов заболевания или получения свидетельств бактериальной эрадикации. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, рекомендуется продолжать не менее 10 суток для предотвращения развития острой ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) требуется коррекция дозы или увеличение интервала между приемами (при анурии – до 48 часов и больше).

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) дозу необходимо адекватно снизить или увеличить интервал между приемами препарата:

Клиренс креатинина, мл/мин	>80	80-50	50-10	<10
Интервал между дозами, ч	8	8	12	24

Так как препарат малотоксичен, вероятность передозировки достаточно низкая.

При передозировке возникают симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, диарея. У небольшого количества пациентов также наблюдались высыпания, гиперактивность или сонливость, головокружение, в отдельных случаях – судороги.

В случае передозировки терапию Амокси-Апо-Клавом следует прекратить и назначить симптоматическое, поддерживающее лечение. Составляющие препарата могут быть удалены из системы кровообращения с помощью гемодиализа.

Изредка отмечаются тошнота, рвота, диарея, желудочные колики и спазмы, метеоризм, запоры, анорексия, изжога, кожно-слизистый кандидоз, кишечный кандидоз, антибиотико-ассоциированный колит (в частности, псевдомембранозный колит и геморрагический колит). При появлении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта их интенсивность может быть уменьшена путем приема препарата вместе с едой. Отмечаются отдельные случаи транзиторного гепатита и холестатической желтухи. Симптомы поражения печени обнаруживаются в процессе или вскоре после лечения и имеют обратимый характер. Возможно умеренное повышение уровней АСТ, ЛФ, ЛДГ и/или АЛТ.

Чаще всего отмечаются эритематозная макропапулярная сыпь, крапивница, анафилаксия, гиперчувствительный васкулит и зуд. У пациентов с инфекционным мононуклеозом возможна кореподобная сыпь. Есть отдельные сообщения о развитии мультиформной эритемы у пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона. В одиночных случаях, как и при терапии другими бета-лактамными антибиотиками, отмечаются ангионевротический отек, токсичный эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит, а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. Изредка развивается интерстициальный нефрит.

У 95% пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом прием Амокси-Апо-Клава сопровождается высыпаниями на коже, лейкопенией, агранулоцитозом. Эти явления, обычно, обратимые по окончании терапии. Считается, что они принадлежат к эффектам гиперчувствительности. Иногда наблюдается увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Срок годности.

2 года с момента изготовления препарата "in bulk". Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15 – 25 ⁰C.

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 250 мг/125 мг в контейнере пластмассовом, по 1 контейнеру в пачке. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг в контейнере пластмассовом, по 1 контейнеру в пачке.

По рецепту.

ЗАО НПЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод" (фасовка из "in bulk" фирмы-производителя "Апо-Биотикс” (подразделение “Апотекс Инк", Канада).

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.