КОМПАНИЯ "АПОТЕКС": КАЧЕСТВО КАК ОСНОВА УСПЕХА

    Группа фармацевтических компаний “Апотекс” была основана 30 лет назад в Канаде. Постоянно расширяя географию своей деятельности, “Апотекс” стремится к тому, чтобы ее продукция обеспечивала доступ к эффективной и современной терапии для миллионов пациентов во всем мире с самыми разными заболеваниями, независимо от финансового положения. Стратегическая цель “Апотекс” — стать одним из наиболее успешных независимых мировых производителей генерических препаратов. Уже сегодня она является крупнейшей генерической компанией в Канаде и одной из ведущих — в Северной Америке. Продукция компании экспортируется в 115 стран мира, где успешно работают ее филиалы, представительства и совместные предприятия — http://www.apotex.com. Сегодня фирменный знак “Apotex” можно увидеть на упаковках лекарственных препаратов во многих клиниках и аптеках Канады и других стран. С недавних пор продукция “Апотекс” появилась и в Украине, и теперь отечественные специалисты здравоохранения также смогут на собственном опыте убедиться в ее эффективности и высоком качестве. В настоящее время ведется активная работа по формированию структуры представительства “Апотекс” в Украине. Сотрудники его внешней службы осуществляют промоцию препаратов компании в столице и нескольких крупных областных центрах: Харькове, Запорожье, Донецке, Днепропетровске, Львове, Одессе, Луганске, Симферополе, Чернигове, Черкассах.

    В настоящее время в состав Группы фармацевтических компаний “Апотекс” входит несколько структурных подразделений, расположенных в различных регионах Канады: “Апотекс Инк.”, отвечающая за проведение научно-исследовательских разработок и производство генерических препаратов в твердых лекарственных формах; “Новекс Фарма” — завод по производству препаратов в жидких лекарственных формах, в том числе — аэрозолей и средств для применения в офтальмологии; “АпоБиотика” выпускает преимущественно антибактериальные препараты; а также ряд других предприятий, специализирующихся на выпуске инновационных препаратов, производных плазмы, рекомбинантных терапевтических протеинов, активных фармацевтических ингредиентов. Маркетинг и реализацию лекарственных препаратов под маркой “Апотекс” во всем мире координируют сотрудники подразделения “Апотекс Интернешнл Инк.”.

    Приоритетом для компании является обеспечение высокого качества продукции и предоставляемых услуг. Благодаря неукоснительному соблюдению этого принципа компания заслужила высокий авторитет, а ее продукция получила признание как на внутреннем рынке, так и во многих других уголках земного шара. Система обеспечения качества фармацевтической продукции компании “Апотекс” соответствует международным стандартам, в частности, требованиям GMP и FDA США.

    В настоящее время “Апотекс” является крупнейшей канадской фармацевтической компанией и производит более 220 препаратов, что с учетом всех выпускаемых лекарственных форм и дозировок достигает более 3000 наименований. Ярким примером востребованности и популярности этих лекарственных средств среди специалистов здравоохранения и потребителей является тот факт, что только в Канаде ежегодное число их назначений составляет более 55 миллионов.

    На протяжении многих лет амбициозный подход “Апотекс” к разработке новых производственных технологий, методик синтетической и аналитической химии и постоянное выведение на рынок новых генерических продуктов способствует существенному упрочению ее позиций на внутреннем и международном рынках. Ежегодно компания выделяет значительные средства на научно-исследовательские разработки. Только в 2003 г. на эти цели израсходовано более 150 млн. дол. США, а в ближайшие 10 лет суммарный объем инвестиций планируется увеличить до 1 млрд. дол. США. “Апотекс” уделяет большое внимание разработке новых химических соединений, что впоследствии может стать основой для создания инновационных лекарственных средств, в частности препаратов группы селективных ингибиторов протеазных энзимов, а также средств для применения в гематологии, дерматологии и др.

    Наряду с неизменно высоким качеством продукции, собственными научно-исследовательскими разработками, одним из ключевых факторов успеха “Апотекс” считает высококвалифицированный персонал. Канадское подразделение компании насчитывало в прошлом году более 5300 сотрудников, из них 2000 работают в научно-исследовательской сфере. На протяжении последних 3 лет “Апотекс” принял на работу более 1000 специалистов. Учитывая растущие потребности международного рынка, “Апотекс” планирует и в дальнейшем расширять свой штат, привлекая профессионалов высокого уровня, обеспечивая для них широкие возможности постоянного повышения квалификации. Кроме того, “Апотекс” активно поддерживает реализацию научно-исследовательских проектов и образовательных программ для врачей и фармацевтов, а также спонсирует проведение различных научных конференций и семинаров.

    Сегодня “Апотекс” по праву гордится первыми шагами на украинском фармацевтическом рынке. Уже зарегистрированы в Украине и поступили в продажу такие препараты: Амокси-АПО-Клав, АПО-Зопиклон, АПО-Кетоконазол, АПО-Флуконазол, Гидроксиуреа-АПО, Дримтан-АПО, Мелоксикам-АПО, Соталол-АПО, Флутамид- АПО, Пентоксифиллин – SR-АПО.

    Присутствие этих препаратов на украинском рынке стало возможным благодаря сотрудничеству “Апотекс” с авторитетным отечественным производителем — Борщаговским химико-фармацевтическим заводом. На сертифицированных по GMP производственных линиях этого предприятия осуществляется расфасовка и упаковка изготовленных в Канаде лекарственных препаратов в таблетках. Осуществление этого проекта позволяет украинским потребителям приобретать высококачественные лекарственные препараты по доступной цене.

    Особого внимания заслуживает препарат антидиуретического гормона гипофиза — Н-ДЕСМОПРЕССИН СПРЕЙ (десмопрессина ацетат), поставляемый в Украину в оригинальной упаковке. Этот препарат выпускается в форме назального дозированного спрея, что делает его простым и удобным в применении у пациентов с достаточно серьезной эндокринной патологией — несахарным диабетом.

    В планах “Апотекс” — регистрация в Украине широкого и разнообразного спектра высококачественных и доступных по цене генерических лекарственных средств, биоэквивалентных оригинальным. Это полностью согласуется с основной стратегической линией компании, заключающейся в максимальном расширении присутствия на международном рынке, успешная реализация которой позволяет обеспечивать необходимыми высококачественными лекарственными средствами миллионы нуждающихся в них людей во всем мире.

    Два лекарственных вещества являются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны и их биодоступность (скорость и степень абсорбции активного ингредиента) после назначения в одинаковой молярной дозе являются сходными, обеспечивая должную эффективность и безопасность. Это позволяет ожидать при их применении терапевтического эффекта, не уступающего таковому оригинальных препаратов.

    Целью изучения биоэквивалентности является сравнительная оценка биодоступности двух препаратов — эталонного и генерика. Этот показатель является одним из главных в оценке биоэквивалентности. При определении биодоступности лекарственных препаратов наиболее важно изучить такие фармакокинетические параметры, как:

C_max — максимум, или пик концентрации лекарственного вещества в крови;

t_max — время достижения максимальной концентрации вещества;

AUC — площадь под фармакокинетической кривой (изменение концентрации активного вещества в плазме или сыворотке крови во времени);

C — концентрация действующего вещества в крови.

Доказанная биоэквивалентность препаратов компании АПОТЕКС и оригинальных препаратов.

    Генерики зачастую отличаются от оригинальных препаратов входящими в их состав вспомогательными веществами, которые не оказывают фармакологического действия, но могут влиять на характер высвобождения активного вещества, а значит — на биодоступность препарата. Это может служить одной из причин различной эффективности и безопасности генериков. Два препарата считаются биоэквивалентными, если они имеют схожие, статистически достоверно не отличающиеся, фармакокинетические показатели. Обычно допустимый диапазон различий между ними должен составлять не более 15–20%.

    Сотрудники биомедицинских подразделений “Апотекс” строго придерживаются всех требований к проведению исследований биоэквивалентности. Препараты, которые сегодня представила компания “Апотекс” на рынке Украины, прошли необходимые испытания в современных центрах, расположенных на территории США и Канады. В ходе проведенных исследований было убедительно продемонстрировано, что фармакокинетические параметры препаратов “Апотекс” соответствуют эталонным препаратам на 99,99%. Таким образом, это позволяет сделать заключение о биоэквивалентности генериков “Апотекс” оригинальным препаратам. Подтверждения этому факту даны Канадским регуляторным агентством и Программой по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Канады в виде Декларации об эквивалентности.

    На рынке Украины Группа компаний “Апотекс” представляет высококачественные препараты с доказанной биоэквивалентностью оригинальным препаратам по доступным для украинского потребителя ценам. Это позволяет врачам, назначающим эти препараты, быть уверенными в получении такого же терапевтического эффекта, как и при приеме оригинальных препаратов, а пациентам — полноценно использовать экономические преимущества генериков.